當前位置: 首頁 > 觀點

用國際認可的方法,提供中醫藥療效和安全性的科學證據,是提高中醫藥國際核心競爭力的根本所在,北京中醫藥大學費宇彤等學者致力于實現真正科學地評價中醫藥臨床療效——

讓中醫療效評價不再“削足適履”

時間:2019-06-19 來源:中國中醫藥報3版 作者:費宇彤 李博

問題背景

  在國內,中醫藥與現代醫學一起為國民健康服務。中醫醫院和中醫醫生提供了約占全國15%的醫療服務。中藥銷量約占全部藥品市場的五分之一。有研究顯示,超過90%的中醫藥治療為經驗性治療,沒有確切科學研究證據支持。在制定中醫藥循證臨床實踐指南的過程中,幾乎所有的指南編寫組都面臨證據不足甚至無證可用的境地。高質量證據則更是缺乏。單憑經驗施治,引發醫療糾紛、醫學同行認可度低和民眾輿論壓力大的風險不斷增加。

  站在國際角度,中醫藥作為我國具有原創性的自主知識產權,目前面臨急需加強國際核心競爭力的挑戰。作為民族傳統醫學,走向世界的過程必然伴隨著外界對于療效和安全性的種種質疑。中醫藥國際化將為國家的科技、經濟和文化國際化發展做出獨特而重要的貢獻,也是國家發展的大戰略。用國際認可的方法,提供中醫藥療效和安全性的科學證據,是提高中醫藥國際核心競爭力的根本所在,也是中醫藥可持續發展的動力。

關鍵突破點

  科學的方法是指導中醫藥臨床評價的工具。中醫藥臨床療效評價創新方法與技術的研究雖已開展了十余年時間,但是在此過程中,已經從幾乎沒有臨床科研的方法學指導,發展到基本按照臨床流行病學與循證醫學的方法開展研究,為此,科技部、我家自然科學基金委員會和國家中醫藥管理局相繼立項研究。但立項資助的研究數量和經費遠遠不如基礎研究和臨床研究本身,因此,評價的技術和方法難題已經成為提供高級別證據的瓶頸問題。

  經過十幾年的發展,中醫藥臨床療效評價方法從早期模擬新藥經典的安慰劑隨機對照試驗的基礎上,又在隊列研究、實用性隨機對照試驗、定性研究、患者自報告結局(PRO結局)、真實世界研究、系統綜述、meta分析以及中醫藥大數據挖掘等方面進行了一些非常有意義的開拓性嘗試,也逐步擴大了中成藥療效和安全性的上市后再評價研究。這一系列開拓性的研究,開啟了中醫藥循證評價的破冰之旅。

  然而,面對中醫藥作為復雜干預的臨床療效評價方法學研究可以說是剛剛起步。既往諸多有益的嘗試,為中醫藥長期臨床應用經驗的總結和療效的初步證據奠定了基礎。由于生搬硬套經典臨床流行病學的研究方法,出現了中醫藥療效評價的削足適履現象。為數不多的中醫藥療效的高質量證據,幾乎都對中醫藥診療的本體進行了簡化、固化或泛化。

  未來我們面臨的關鍵難點與挑戰是自主研發真正符合中醫藥診療本體特點且科學的臨床研究方法和技術。國外針對個體化醫療、整體醫療和精準醫療的臨床療效評價需求開展了一些方法技術研究,比如英國MRC的復雜干預療效評價模式、混合研究方法、效力效果評價方法等,也提出了一些植物藥和針刺的研究技術要求,如中草藥臨床試驗報告的統一標準(herbalCONSORT)和針刺臨床試驗干預措施報告標準(STRICTA)等。這些都為我們研究中醫藥臨床研究方法和技術提供了很好的借鑒。但上述前者更偏重于宏觀理念,落實到實際科研中則理解因人而異,設計水平差異很大,且尚需探索將中醫特點結合進去的方法;而后者則不包括或刻意回避了中醫藥的獨有特征,比如針法、辨證等等。因此,我們需要博采眾長,自主研究出不再削足適履的中醫藥臨床評價方法,要讓“鞋”能夠“合腳”。這中間有幾個關鍵問題需要解決:中醫證候最小化核心癥狀的篩選、中醫藥個體化動態診療與現代臨床流行病學中序貫試驗等相結合的適用性評價、中醫所關注的結局與國際公認結局的差異和對其可能的補充、中藥安慰劑的制作、針刺手法的客觀化呈現和評價、安慰針刺的制作和理論論證、中醫藥診療過程中的人文關懷作用,以及中醫藥臨床試驗質量評價技術(如中醫診斷、辨證質控和評價、中醫藥干預措施質控和合理性評價、試驗數據質控和合理性評價、中醫四診信息采集質控等)等。上述關鍵問題立足于中醫藥診療本體特點(整體觀和辨證論治),圍繞臨床科研設計的PICO內核(受試者、干預措施、對照措施和結局)加以展開。

戰略意義

  實現真正科學地評價地道的中醫臨床療效將會產生巨大的科技、經濟、社會和國際效應。篩選出臨床療效顯著且安全性高的中醫藥干預措施,對內為民生服務,對外可提升國家科技、經濟和文化實力;產生一系列獨創的臨床研究方法和技術,引領世界范圍內的傳統醫學、民族醫學和補充替代醫學的臨床科研,甚至是現代醫學中相類似干預措施的臨床療效評價方法。(費宇彤 李博)

(A)

凡注明 “中國中醫藥報、中國中醫藥網” 字樣的視頻、圖片或文字內容均屬于本網站專稿,如需轉載圖片請保留 “中國中醫藥網” 水印,轉載文字內容請注明來源中國中醫藥網,否則本網站將依據《信息網絡傳播權保護條例》維護網絡知識產權。
公式规律吧