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《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》

國中醫藥科技發〔2018〕11號

時間:2019-01-21 來源:國家中醫藥管理局 

  中醫醫療器械是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械,包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統中醫醫療器械和四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。為加強中醫醫療器械科技創新,提升中醫醫療器械產業創新能力,更好地滿足中醫醫療服務需要與人民群眾健康需求,依據《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》《“健康中國2030”規劃綱要》《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》和《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》有關文件要求,特制定本指導意見。

  一、總體要求

  (一)指導思想。全面貫徹落實黨的十九大精神,堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,針對當前中醫醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求,以突破核心技術與研發重大產品為重點,加強醫教研企多學科、跨行業協同創新,在中醫理論的指導下,充分應用現代科學技術,推動高端中醫醫療器械的研究、開發、生產和應用,提升中醫醫療器械產業自主創新能力,填補中醫醫療器械產品空白。

  (二)基本原則。堅持中醫理論指導,強化中醫傳統診療技術方法的傳承與創新;堅持服務臨床需要,強化市場需求導向;堅持集成創新,引導多學科現代科學技術與中醫醫療器械創新需求相融合;堅持發揮企業的主體作用,強化醫療機構、大學、科研院所與企業協同創新;堅持政府引導,強化企業與社會多方參與,強化多元投入機制。

  (三)發展目標。到2030年,中醫醫療器械共性關鍵技術和核心部件的研發取得突破,研發并轉化應用一批適應臨床需要與市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產品;加強與微電子技術、信息科技、材料技術、新一代制造技術、傳感技術和生物技術等現代科技相融合,中醫醫療器械性能、質量與科技含量顯著提升;進一步加強中醫醫療器械科技創新平臺體系建設,中醫醫療器械標準體系基本完善,培養一批既懂中醫又掌握現代科學技術的多學科交叉的研發人才與創新團隊;中醫醫療器械生產企業的創新作用和能力顯著增強,提高產業競爭力與產業化水平。

  二、加強中醫醫療器械產品創新發展

  (四)加強中醫醫療器械產品研發。以拓寬臨床服務范圍、滿足臨床需要為目標,集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳感技術、云計算、大數據、物聯網、移動醫療和人工智能技術等新興技術,研發中醫預防、檢測、診斷、治療、康復與監護系列設備。應用人工智能技術,挖掘、利用中醫藥大數據,促進中醫醫療器械與互聯網、移動終端融合發展,研發可移動、可穿戴、智能化的“互聯網+”中醫醫療器械與輔助系統。圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合和處理等難點問題,重點突破無創檢測、中醫診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫智能健康辨識和中醫醫療器械臨床評價等核心技術,重點研發新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫治療特色疾病的治療前精準評估設備、中醫療效可視化設備、中醫康復器具和睡眠促進設備等中醫醫療器械,以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫檢測與監測設備;結合老年人康復與護理需要,研發老年病康復的中醫智能康復器具、中醫醫療服務機器人及相關輔助器械等。對中醫醫療器械應用中產生的診療大數據,加強研究分析與開發利用,研制數字化中醫診療信息的標準與規范,研究建立診療大數據匯集、存儲、管理和利用的技術、方法、平臺、相關工具,提升中醫醫療器械水平。

  (五)加快中醫醫療器械升級改造。以提高中醫醫療器械的產品性能、質量與科技含量為目標,利用現代多學科技術成果,加強對臨床應用廣泛、市場需求較大的中醫醫療器械進行產品優化與升級迭代,推動“增品種、提品質、創品牌”,引導中醫醫療器械向精細化、數字化和智能化方向發展。對四診儀等中醫診斷設備,重點提高其中醫數據采集的真實性、可靠性、準確性與精確度;對針灸、推拿、骨傷、外敷與熏蒸等中醫傳統治療設備以及綜合護理設備,重點提升其臨床療效;對現有中醫康復器械與老年人護理設備,重點引入柔性牽引、智能化虛擬訓練、情感感知和人體運動意圖識別等技術,提高產品性能與康復功效。

  三、健全中醫醫療器械標準體系

  (六)中醫醫療器械的基礎標準研究。在現有的中醫檢測診斷、治療、康復和健康狀態辨識等分類基礎上,開展中醫醫療器械名詞術語、技術要求、診療信息等基礎標準的研究,研究中醫醫療器械分類標準,為規范中醫醫療器械管理提供支撐。

  (七)中醫醫療器械的技術標準研究。開展符合中醫理論與臨床應用特點的中醫醫療器械臨床評價方法學研究,重點針對中醫檢測、診斷設備采集的醫療健康數據進行標準化研究,實現數據的標準化判讀,形成基于數據的臨床診斷指南,開展應用、評價、監測和改進等各環節關鍵技術研究,形成技術規范,完善標準體系,提高技術標準質量。研究制定中醫醫療器械的操作規范,提高中醫醫療器械應用的規范化水平。

  (八)中醫醫療器械的管理標準研究。面向中醫醫療器械創新與市場需求,根據醫療器械監督管理法律法規有關要求,對中醫醫療器械的質量安全、注冊、審批、監管和操作技術等內容開展相關管理標準研究,健全中醫醫療器械的標準體系。

  四、推進中醫醫療器械創新平臺建設與國際化發展

  (九)加快學科交叉的產學研用平臺建設。結合中醫醫療器械市場需求,鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室,開展符合中醫理論的診斷、治療和康復等功能的中醫醫療器械研發,以企業為主體打造一批產學研用平臺,加強學科交叉融合和醫研企結合的創新團隊建設,為中醫醫療器械開發提供支持,夯實中醫醫療器械研究基礎,著力提升我國中醫醫療器械產業創新能力。鼓勵具有產業基礎和技術優勢的地區,建設中醫醫療器械研發和產業化基地。

  (十)加強中醫醫療器械的應用示范和推廣。支持企業和醫療機構加強協同創新,通過在全國不同區域范圍內建立中醫醫療器械的臨床應用示范中心,系統開展中醫醫療器械創新產品的臨床評價和示范應用研究,重點推進中醫醫療器械在基層的普及與應用,形成“示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣”的良性循環。

  (十一)推進產業鏈融合發展。堅持繼承與創新相結合,積極借鑒和利用現代科學技術,實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。加快中醫醫療器械產業鏈發展,促進醫療器械產業轉型升級,逐步推進“產業、科技、金融”跨界融合,“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合,使中醫醫療器械領域呈現“融合式、多主體、一體化”發展態勢,創新創業高度活躍,新產品、新業態不斷涌現。

  (十二)推進中醫醫療器械國際化發展。加強與國際標準相關組織合作與交流,積極研制中醫醫療器械國際標準,提升中醫醫療器械的國際影響力與市場競爭力。根據“一帶一路”國家需求,加強中醫醫療器械的國際科技合作研究,積極探索國際化合作新模式,以科技創新驅動中醫醫療器械產品在“一帶一路”國家的推廣應用。

  五、保障措施

  (十三)加強溝通協調,完善相關支持政策。建立中醫藥管理部門與科技、工業和信息化、衛生健康與藥品監管等相關管理部門之間的協調會商機制,研究制定能夠體現中醫醫療器械特色、促進中醫醫療器械創新發展的政策措施,銜接有關科技計劃(專項、基金等)項目支持,協調解決制約中醫醫療器械科技創新的重大問題。引導中醫醫療器械品牌化發展,培育一批創新型中醫醫療器械生產企業。

  (十四)鼓勵企業創新,建立多元投入機制。各級中醫藥管理部門要加強對中醫醫療器械科技創新的重視及支持,加大基礎研究投入,鼓勵各類科研力量與各類社會資本參與中醫醫療器械研發,鼓勵企業反哺基礎研究。支持企業作為創新主體,對已完成前期研究的中醫醫療器械項目開展上市前研究開發和臨床評價等工作,從技術、需求和市場三個角度,加快產業鏈融合發展。鼓勵企業與醫療機構、科研機構開展科研合作、人才培養及條件建設,實現科技資源共享。

  (十五)加強人才培育,建設科技創新平臺。完善中醫醫療器械研發人才培養機制,鼓勵企業與高校聯合培養復合型專業人才;加強創新型人才隊伍建設,充分發揮科研人員的創新活力,鼓勵中醫藥科技人員創業,健全科研人才雙向流動機制;支持建設一批中醫醫療器械重點研究室、科技園區、研究開發中心、臨床評價與推廣應用示范基地,提高研發能力。

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